2016年11月21日月曜日

小野薬品 二次性副甲状腺機能亢進症薬エテルカルセチドを国内申請 透析患者向け静注製剤

2016年中にエテルカルセチドが承認されそうな見込み。
レグパラは吐き気嘔吐がひどすぎるので
すぐにでも注射剤に代えたい。

小野薬品は1月14日、カルシウム受容体作動薬エテルカルセチド塩酸塩
��一般名、開発コード:ONO-5163)について、
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を予定適応症に日本で承認申請したと発表した。
申請は同日付。日本では現在、申請から承認までの期間が1年弱のため、年内に承認される可能性が高い。

同じ適応症のカルシウム受容体作動薬は現在、経口薬(レグパラ錠、協和発酵キリン)
しかないが、エテルカルセチドは静脈注射剤となる。
小野は、「透析ルートからの投与が可能なため、確実な投与が可能となり、
透析患者の服薬の負担軽減が期待される」としている。

二次性副甲状腺機能亢進症は、慢性腎不全の合併症のひとつで、
副甲状腺から副甲状腺ホルモン(PTH)が過剰に分泌される病態。
PTHが過剰分泌されると、骨からのリン及びカルシウムの血中への流出が促進され、
骨痛や関節痛などの症状が起こる。
また、骨から溶け出したリン及びカルシウムが全身の心血管系に蓄積すると、
動脈硬化などの心血管系障害の発症リスクが高まり、生命予後に影響を及ぼすことが報告されている。

エテルカルセチドは副甲状腺にあるカルシウム受容体に作用して、
PTHの過剰な分泌を抑制し、血中のリン値及びカルシウム値を低下させる。

小野は11年9月に、米国の旧KAI社(現アムジェン社)からエテルカルセチドの
日本での独占的な開発・商業化の権利を取得した。
なお、アムジェンはエテルカルセチドについて、慢性腎臓病に伴う血液透析患者に
おける二次性副甲状腺機能亢進症を適応として、
米国で15年8月に承認申請し、欧州では同年9月に承認申請している。